Omikron-Studie: Totimpfstoff Valneva liefert überraschende Daten
Valneva: Hersteller aus Frankreich hat Liefertermin für Europa genannt - Zulassung durch die EMA noch gar nicht erteilt.
In einer Booster-Studie aus dem Dezember 2021* gab es nicht so viel Positives zu vermelden, wie echo24.de* ausführlich berichtet hat. Jetzt ist zu Valneva* eine Omikron-Studie herausgekommen. Die Ergebnisse des Herstellers bringen erneut entscheidende Werte zur Wirksamkeit des Vakzins.
Das französische Biotechnologieunternehmen veröffentlicht am Mittwoch, 19. Dezember, vorläufige Werte aus einer Laborstudie zu Valneva gegen Omikron. Der Totimpfstoff* zeigte bereits in der Studienphase-III gute Ergebnisse* gegen Corona. Zu den neuen Tests erklärte der Hersteller auf seiner Internetseite: „Seren von 30 Teilnehmern der Phase-1/2-Studie VLA2001-201 wurden in einem Pseudovirus-Assay verwendet, um die Neutralisierung des angestammten SARS-CoV-2-Virus sowie der Delta- und Omicron-Varianten zu analysieren.“
Valneva: Die Ergebnisse der Omikron-Studie
Die Ergebnisse lassen die Experten durchaus auf einen adäquaten Impfstoff gegen Omikron hoffen. Valneva kommt laut aktuellen Ergebnissen zu einer hohen Wirksamkeit gegen diese Corona-Variante. Dazu wird in der Studie erklärt: „Alle 30 Proben (100 %) wiesen neutralisierende Antikörper gegen das Ancestral-Virus und die Delta-Variante auf, und 26 Proben (87 %) wiesen neutralisierende Antikörper gegen die Omicron-Variante auf. Die durchschnittliche Verringerung der Neutralisation im Vergleich zum Stammvirus betrug das 2,7-fache für Delta und das 16,7-fache für Omicron.“
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer von Valneva äußerte sich in der Erklärung dazu optimistisch: „Wir sind äußerst zufrieden mit diesen Ergebnissen, die das Potenzial für einen Breitbandschutz unseres inaktivierten, adjuvantierten Ganzvirus-Impfstoffs und seine Fähigkeit bestätigen, derzeit zirkulierende besorgniserregende Varianten zu bekämpfen.“
Omikron-Studie mit Valneva: Drei Impfdosen neutralisieren das Virus
Mit dieser Omikron-Studie des französischen Biotechnologieunternehmens zeigt sich also, dass drei Impfdosen von Valneva eine Neutralisierung der Omikron-Variante bedeuten könnten. Juan Carlos Jaramillo: „Diese Ergebnisse ergänzen frühere Erkenntnisse aus unserer Phase-3-Studie Cov-Compare, in der gezeigt wurde, dass zwei Dosen von VLA2001, die als Grundimmunisierung verabreicht wurden, überlegene neutralisierende Antikörperspiegel und eine breite T-Zell-Antwort induzieren.“
Valneva wartet auf Zulassung: Omikron-Studie kann helfen
Noch wartet Valneva auf seine Zulassung in Europa. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüft den Impfstoff weiter im Rolling-Review-Verfahren*. Auch die neuesten Daten werden an die entsprechenden Behörden weitergeleitet, um eine rasche Zulassung zu erreichen.
Rolling-Review-Verfahren
Das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, beschreibt das Rolling-Review-Verfahren wie folgt:
Das Verfahren dient der Beschleunigung auf dem Weg zur COVID-19-Impfstoffzulassung, indem die Bewertung von Datenpaketen der nichtklinischen und klinischen Entwicklung eines Impfstoffkandidaten bereits begonnen wird, bevor alle erforderlichen Daten für einen Zulassungsantrag erhoben sind. Der formelle Zulassungsantrag kann gestellt werden, sobald alle erforderlichen Daten vorliegen. Trotz Beschleunigung bleiben die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel unverändert hoch.
Das Unternehmen aus Frankreich machte zudem Angaben über einen festgelegten Liefertermin für Valneva in Europa. Dazu heißt es: „Die Lieferung des Impfstoffs in Europa wird derzeit voraussichtlich im April 2022 beginnen, vorbehaltlich der Genehmigung durch die EMA.“ *echo24.de ist ein Angebot von IPPEN.MEDIA.